SALINDIA.ID – Jakarta, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) selesaikan proses registrasi ulang (renewal) 915 nomor izin edar (NIE) produk obat generik yang masa berlakunya telah berakhir.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan obat generik yang banyak digunakan dalam Program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) ini sebagai prioritas percepatan proses registrasi obat karena sangat dibutuhkan masyarakat.
“Dalam waktu kurang dari tiga bulan dan dengan kekuatan 40 evaluator obat generik, BPOM mencatat penyelesaian 100 persen untuk proses registrasi ulang 915 obat generik,” kata Taruna melalui keterangan resminya Senin (20/1/2025).
Berdasarkan hasil evaluasi 915 produk yang telah dilakukan proses registrasi ulang, BPOM telah menerbitkan NIE baru sebanyak 769 produk obat generik atau 84 persen dari seluruh pengajuan registrasi ulang NIE.
Sementara 146 produk atau 16 persen lainnya belum dapat diterbitkan NIEnya karena industri farmasi belum dapat memberikan dokumen/data dukung ilmiah yang memberikan jaminan khasiat dan mutu obat generik yang didaftar ulang.
Capaian ini tidak hanya menunjukkan komitmen BPOM dalam mempercepat proses registrasi ulang, tetapi juga sebagai upaya memastikan mutu obat yang beredar di Indonesia.
Taruna mengatakan hal ini juga mendukung kemandirian industri farmasi. BPOM berkomitmen untuk mempermudah akses obat generik yang diperlukan dan digunakan oleh masyarakat.
“BPOM akan terus melakukan pengawasan komprehensif terhadap ketersediaan obat generik yang harus dilakukan pendaftaran ulang untuk menjaga mutu obat generik yang beredar,” kata Taruna.
Upaya percepatan ini dilakukan melalui kolaborasi dan sinergi dengan industri farmasi dalam negeri di empat wilayah GPFI Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, dan Sumatra Utara.
Beberapa obat yang tidak dapat memenuhi standar mutu, seperti hasil uji bioekivalensi dan uji disolusi terbanding, serta yang tidak dapat melakukan pengujian sesuai standar Farmakope, menjadi dasar ilmiah dan pertimbangan penolakan atau pembatalan registrasi oleh BPOM.
Taruna mengatakan pihaknya mendorong industri farmasi untuk terus memenuhi standar mutu dan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia, salah satunya standar Farmakope Indonesia.
“BPOM siap untuk memberikan bantuan pemahaman terhadap regulasi bagi pelaku usaha guna memastikan obat generik yang beredar di Indonesia aman, berkhasiat, dan bermutu,” kata Taruna.
